Chất cấm trong thực phẩm chức năng gồm những gì?
Chất cấm trong thực phẩm chức năng gồm sáu nhóm danh mục theo Thông tư 10/2021/TT-BYT: thuốc và nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, chất ma túy và tiền chất, dược chất gây nghiện, thuốc độc, dược liệu có độc tính, cùng phụ lục riêng của thông tư. Hồng sâm không nằm trong nhóm nào — vướng mắc thật nằm ở hàm lượng và công dụng công bố, vì hai thứ đó có thể đẩy sản phẩm sang nhóm thuốc. Nhóm dễ vướng nhất là chiết xuất thảo dược, do nhiều dược liệu Hàn Quốc quen dùng lại nằm trong danh mục dược liệu có độc tính.
Bài viết dành cho: doanh nghiệp nhập thực phẩm chức năng Hàn Quốc và người đứng tên đăng ký bản công bố, cần biết công thức nào sẽ vướng trước khi chuyển tiền đặt hàng.
Phân biệt nhanh: thực phẩm chức năng là cách gọi thông dụng; văn bản pháp luật dùng thuật ngữ thực phẩm bảo vệ sức khỏe cho nhóm phải đăng ký bản công bố. Bài này dùng cả hai, hiểu là một. Chất cấm là chất không được có trong sản phẩm; dược liệu có độc tính là nhóm bị cấm nhưng có ngoại lệ nếu đã qua chế biến đúng cách.
Lưu ý pháp lý: bài rà soát ngày 23/09/2026, áp dụng Thông tư 10/2021/TT-BYT (hiệu lực 01/9/2021), Thông tư 42/2017/TT-BYT (hiệu lực 28/12/2017), Thông tư 30/2017/TT-BYT và Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định 46/2026/NĐ-CP bỏ cơ chế tự công bố vẫn đang bị tạm ngưng theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP cho tới khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi có hiệu lực; tính đến ngày rà soát, luật này mới nằm trong chương trình lập pháp năm 2026, chưa được Quốc hội thông qua.
Cách bài này được kiểm chứng: do đội ngũ nội dung Makenov biên soạn, đối chiếu trực tiếp nguyên văn từng điều luật được dẫn thay vì dẫn lại qua bài viết trung gian, và ghi rõ tình trạng sửa đổi của từng văn bản tại thời điểm rà soát. Phần nào là quy định thì dẫn nguồn ngay tại chỗ; phần nào là đúc kết từ thực tiễn hồ sơ thì bài ghi rõ đó là nhận định của đội ngũ nội dung.
Chất cấm trong thực phẩm chức năng nằm ở văn bản nào?
Thông tư 10/2021/TT-BYT ngày 30/6/2021, hiệu lực từ 01/9/2021. Điều 3 của thông tư không tự liệt kê từng chất mà dẫn chiếu sang sáu nhóm danh mục đã có sẵn ở các văn bản khác. Muốn rà công thức đầy đủ, phải mở cả sáu danh mục đó chứ không chỉ đọc mỗi thông tư này.
| Nhóm | Danh mục | Văn bản gốc | Tình trạng sửa đổi tính đến 23/09/2026 |
|---|---|---|---|
| 1 | Thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất (Phụ lục V) | Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 | Đã sửa hai lần — Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Phải tra bản hợp nhất. |
| 2 | Chất ma túy các Danh mục I, II, III và tiền chất thiết yếu Danh mục IVA | Nghị định 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 | Danh mục được sửa, bổ sung nhiều lần (đã biết: Nghị định 60/2020/NĐ-CP, Nghị định 57/2022/NĐ-CP). Phải tra bản hợp nhất. |
| 3 | Dược chất gây nghiện (Phụ lục I) | Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 | Cần kiểm tra bản hợp nhất trước khi dùng |
| 4 | Thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc | Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 | Cần kiểm tra bản hợp nhất trước khi dùng |
| 5 | Dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật (Phụ lục I, II, III) | Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017, hiệu lực 28/12/2017 | Danh mục gồm 41 dược liệu; có ngoại lệ cho dược liệu đánh dấu (*) |
| 6 | Phụ lục riêng ban hành kèm chính Thông tư 10/2021/TT-BYT | Thông tư 10/2021/TT-BYT ngày 30/6/2021, hiệu lực 01/9/2021 | Đang hiệu lực |
Cột cuối là phần hay bị bỏ qua nhất. Nhóm số 1 chẳng hạn: Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung hai lần bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Ai mở đúng bản gốc năm 2017 để tra sẽ đọc phải một danh mục không còn phản ánh hiện trạng.
Điều 2 của thông tư nêu nguyên tắc đưa một chất vào danh mục: đó phải là chất “có khả năng gây hại đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng hoặc các chất không thuộc loại dùng trong thực phẩm”. Hiểu theo hướng này thì bốn nhóm đầu bản chất là chặn việc trộn tân dược vào thực phẩm.
Cụ thể hơn, phụ lục riêng của Thông tư 10/2021/TT-BYT gồm những hoạt chất như Aminotadalafil và Dapoxetine (thường bị trộn vào sản phẩm sinh lý nam), Dexamethasone, Beclomethasone, Budesonide, Mometasone (nhóm corticoid, hay xuất hiện trong sản phẩm xương khớp và dị ứng), Cetilistat (giảm cân) và Ibuprofen (giảm đau). Riêng Sibutramine — hoạt chất giảm cân đã bị ngừng cấp phép nhập khẩu và thu hồi từ năm 2010 — nằm ở nhóm thứ nhất, tức danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất.
Điểm chung của cả nhóm này: chúng không phải nguyên liệu mà nhà sản xuất tử tế cố tình đưa vào công thức, mà là chất bị trộn lén để sản phẩm “có tác dụng thấy ngay”. Với hàng nhập khẩu chính ngạch từ một nhà máy đạt chuẩn, rủi ro ở nhóm này thấp; rủi ro thật nằm ở nhóm thứ năm, phần dược liệu.
Nguồn: Thông tư 10/2021/TT-BYT, Điều 2 và Điều 3
Vì sao Việt Nam không có danh mục nguyên liệu được phép?
Vì thực phẩm chức năng được quản theo hướng ngược với mỹ phẩm. Mỹ phẩm có danh mục cho phép và danh mục cấm đi kèm các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ có danh mục cấm; phần còn lại được xét qua hồ sơ đăng ký bản công bố, dựa trên bằng chứng khoa học mà doanh nghiệp nộp.
Hệ quả thực tế rất quan trọng với người nhập hàng: không tồn tại một danh sách để tra xem nguyên liệu của bạn có được phép hay không. Câu trả lời chỉ xuất hiện khi hồ sơ được xét. Vì vậy quy trình đúng là rà công thức đối chiếu sáu danh mục cấm trước, rồi chuẩn bị bằng chứng khoa học cho từng thành phần có công bố công dụng, chứ không phải tìm một danh mục cho phép không tồn tại.
Cơ chế xét nằm ở hồ sơ đăng ký bản công bố theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP — thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc nhóm bắt buộc đăng ký, không được tự công bố. Chi tiết hồ sơ, phí và thời hạn đã có trong bài công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu; phần phân biệt hai cơ chế nằm ở bài tự công bố và đăng ký bản công bố khác nhau ra sao.
Nguồn: Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Điều 6 — các nhóm phải đăng ký bản công bố
Xin nhà cung cấp Hàn Quốc bản full ingredient list có ghi hàm lượng từng thành phần trên một liều dùng hằng ngày, không chỉ nhận ảnh nhãn. Danh sách trên nhãn thường xếp theo thứ tự giảm dần mà không có con số, trong khi cả việc rà danh mục cấm lẫn việc chuẩn bị bằng chứng khoa học đều cần hàm lượng cụ thể.
Hồng sâm hàm lượng cao có bị hạn chế không?
Hồng sâm không nằm trong sáu nhóm danh mục cấm, nên không bị chặn vì bản thân nguyên liệu. Rủi ro nằm ở hai chỗ khác: hàm lượng cao kèm công dụng viết theo kiểu điều trị có thể khiến sản phẩm bị xét sang nhóm thuốc, và mỗi công dụng công bố đều phải có bằng chứng khoa học tương ứng với liều dùng thật.
Đây là điểm khiến nhiều doanh nghiệp hiểu nhầm. Họ thấy sản phẩm hồng sâm ở Hàn Quốc được quảng bá với những công dụng rất mạnh, rồi cho rằng chỉ cần dịch lại là xong. Nhưng ở Hàn Quốc, thực phẩm chức năng có hệ thống công nhận chức năng riêng do cơ quan quản lý xét duyệt, còn ở Việt Nam thì công dụng phải được chứng minh bằng tài liệu nộp kèm hồ sơ và không được viết như thuốc chữa bệnh.
Nói cách khác, câu hỏi đúng không phải “hồng sâm bao nhiêu miligam thì bị cấm” mà là “với hàm lượng này, tôi có đủ tài liệu khoa học cho công dụng định ghi không, và cách ghi công dụng có vượt phạm vi thực phẩm không”. Không có ngưỡng miligam nào được ấn định sẵn trong văn bản.
Giả sử bạn nhận bảng thành phần một sản phẩm viên hồng sâm Hàn Quốc gồm: cao hồng sâm, vitamin B nhóm, một chiết xuất thảo dược ghi tên Hàn, và một hoạt chất viết tắt. Cách đọc theo bốn bước:
Cao hồng sâm — không nằm trong sáu danh mục cấm, chuyển sang kiểm phần công dụng và bằng chứng khoa học. Vitamin nhóm B — kiểm hàm lượng trên liều dùng hằng ngày xem có chạm mức bị coi là liều điều trị không. Chiết xuất thảo dược — đây là mục phải dừng lại lâu nhất: xin tên khoa học Latin, tra ba phụ lục của Thông tư 42/2017/TT-BYT, nếu trúng dược liệu có dấu sao thì hỏi tiếp phương pháp chế biến. Hoạt chất viết tắt — yêu cầu tên đầy đủ theo danh pháp quốc tế rồi tra bốn danh mục tân dược; tên viết tắt hoặc tên thương mại là chỗ dễ lọt nhất.
Chiết xuất thảo dược Hàn Quốc vướng ở chỗ nào?
Vướng ở nhóm thứ năm — dược liệu có độc tính theo Thông tư 42/2017/TT-BYT, gồm ba phụ lục cho dược liệu nguồn gốc thực vật, động vật và khoáng vật. Nhiều vị thuốc cổ truyền quen thuộc trong sản phẩm Hàn Quốc nằm trong danh mục này, và đây là nhóm bị bỏ sót nhiều nhất khi rà công thức.
Danh mục gồm 41 dược liệu và dùng hai ký hiệu cần đọc kỹ: dấu (*) đánh vào dược liệu phải được chế biến theo đúng phương pháp do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng; dấu (**) đánh vào dược liệu chỉ được dùng ngoài, không được uống. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe — vốn là sản phẩm đường uống — nhóm mang dấu hai sao coi như loại thẳng.
Tiêu chí để một dược liệu bị đưa vào danh mục, theo Điều 2 Thông tư 42/2017/TT-BYT, gồm ba nhóm: dược liệu có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng; dược liệu có thể gây phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới và cơ quan quản lý trong, ngoài nước khuyến cáo; và dược liệu cần chú ý đặc biệt khi sử dụng. Vì tiêu chí xét là độc tính và cách dùng chứ không phải mức độ quen thuộc, một vị thuốc đã dùng hàng trăm năm vẫn có thể nằm trong danh mục.
Nguồn: Thông tư 42/2017/TT-BYT, Điều 2 — nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu độc
Nhóm này có một ngoại lệ mà rất ít tài liệu nhắc tới. Khoản 5 Điều 3 Thông tư 10/2021/TT-BYT loại trừ “các dược liệu có dấu (*) đã được chế biến theo đúng phương pháp chế biến do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2017 hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền và bảo đảm an toàn khi làm thực phẩm”.
Nghĩa là với những dược liệu được đánh dấu sao, sản phẩm vẫn dùng được nếu chứng minh được hai điều: dược liệu đã qua đúng phương pháp chế biến quy định, và bảo đảm an toàn khi dùng làm thực phẩm. Đây là chỗ cần hỏi nhà sản xuất Hàn Quốc rất cụ thể, vì phương pháp chế biến cổ truyền của Hàn Quốc không đương nhiên trùng với phương pháp ghi trong Thông tư 30/2017.
Nguồn: Thông tư 10/2021/TT-BYT, khoản 5 Điều 3
Đừng dựa vào việc “sản phẩm này đã bán ở Hàn Quốc nhiều năm” để kết luận công thức an toàn về mặt pháp lý tại Việt Nam. Hai nước dùng hai bộ danh mục khác nhau, và nhóm dược liệu có độc tính là chỗ lệch nhiều nhất vì nó xuất phát từ hệ thống quản lý thuốc cổ truyền của riêng Việt Nam. Một chiết xuất hợp lệ ở Hàn hoàn toàn có thể rơi vào Phụ lục I của Thông tư 42/2017.
Khi nào một nguyên liệu biến sản phẩm thành thuốc?
Khi ba yếu tố cộng lại: bản chất nguyên liệu là dược chất, hàm lượng đạt mức có tác dụng điều trị, và công dụng công bố mô tả việc chữa bệnh hoặc thay thế thuốc. Một yếu tố đơn lẻ thường chưa đủ, nhưng đủ hai trong ba thì hồ sơ gần như chắc chắn bị yêu cầu giải trình.
Ranh giới này không có công thức tính sẵn. Cục An toàn thực phẩm đã ban hành hướng dẫn phân loại sản phẩm thuộc diện tự công bố hay đăng ký bản công bố, nhưng việc một nguyên liệu cụ thể ở hàm lượng cụ thể có bị coi là dược chất hay không vẫn được xét theo từng hồ sơ.
| Yếu tố | Còn nằm trong phạm vi thực phẩm | Dấu hiệu đã vượt sang thuốc |
|---|---|---|
| Bản chất nguyên liệu | Nguyên liệu có nguồn gốc thực phẩm, dược liệu thông thường, vitamin và khoáng chất | Hoạt chất nằm trong danh mục thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt |
| Hàm lượng trên liều dùng hằng ngày | Ở mức hỗ trợ, có tài liệu khoa học tương ứng | Đạt hoặc vượt liều điều trị ghi trong tài liệu dược |
| Công dụng công bố | Hỗ trợ, góp phần, giúp duy trì | Chữa, trị, điều trị, thay thế thuốc, phục hồi chức năng cơ quan |
| Dạng bào chế và cách dùng | Viên, bột, dung dịch uống với liều thông thường | Dạng tiêm, hoặc chỉ định theo đợt điều trị có theo dõi |
| Đối tượng nhắm tới | Người dùng nói chung muốn bổ sung dinh dưỡng | Người đang mắc một bệnh cụ thể được nêu đích danh |
Bảng trên là cách đội nội dung hệ thống lại từ thực tiễn hồ sơ, không phải một biểu xét duyệt chính thức. Giá trị của nó nằm ở chỗ giúp bạn tự soi trước: càng nhiều dòng rơi về cột bên phải, khả năng hồ sơ bị yêu cầu giải trình càng cao.
Với nhà nhập khẩu, cách xử lý thực dụng là đặt câu hỏi ngược: nếu bỏ hết câu chữ về công dụng đi, sản phẩm này còn là thực phẩm không? Nếu câu trả lời là không — tức thứ duy nhất khiến nó đáng mua là lời hứa điều trị — thì đó là dấu hiệu sản phẩm đang đứng sai nhóm, và hồ sơ sẽ vướng bất kể nguyên liệu có nằm trong danh mục cấm hay không.
Nguồn: Cục An toàn thực phẩm — hướng dẫn phân loại sản phẩm tự công bố và đăng ký bản công bố
Rà công thức trước khi đặt hàng theo mấy bước?
Sáu bước, làm trước khi chuyển tiền đặt cọc chứ không phải sau khi hàng đã sản xuất. Chi phí sửa một công thức ở giai đoạn đàm phán gần như bằng không, còn chi phí phát hiện sai sau khi lô hàng đã đóng gói là toàn bộ giá trị lô đó cộng thời gian làm lại hồ sơ.
- Lấy bản thành phần đầy đủ kèm hàm lượng trên một liều dùng hằng ngày, bằng tiếng Anh, có tên khoa học của dược liệu chứ không chỉ tên thương mại.
- Đối chiếu với sáu nhóm danh mục ở mục 1. Bốn nhóm đầu tra theo tên hoạt chất; nhóm dược liệu tra theo tên khoa học vì tên tiếng Việt và tiếng Hàn dễ lệch.
- Với dược liệu có dấu sao, hỏi phương pháp chế biến. Yêu cầu nhà sản xuất mô tả bằng văn bản và đối chiếu với Thông tư 30/2017/TT-BYT.
- Soát lại từng câu công dụng định ghi và hỏi mình còn tài liệu khoa học nào chứng minh cho đúng hàm lượng trong sản phẩm hay không.
- Gạch bỏ mọi động từ chỉ điều trị khỏi bản dịch: chữa, trị, đặc trị, thay thế thuốc, phục hồi chức năng.
- Đưa cam kết công thức vào hợp đồng. Ghi rõ nhà sản xuất chịu trách nhiệm nếu thành phần thực tế lệch so với bản đã cung cấp, kèm quyền trả hàng.
Khi tra nhóm dược liệu, luôn dùng tên khoa học dạng Latin. Một vị thuốc có thể có ba, bốn tên gọi tiếng Việt tùy vùng và một tên Hán–Hàn khác hẳn, nên tra theo tên thường gọi rất dễ bỏ sót. Nhà sản xuất Hàn Quốc thường có sẵn tên Latin trong hồ sơ kỹ thuật vì họ cũng cần nó để xuất khẩu sang các thị trường khác.
Câu hỏi thường gặp
Sản phẩm đã có chứng nhận chức năng tại Hàn Quốc thì vào Việt Nam có được miễn gì không?
Không được miễn khâu nào. Chứng nhận của cơ quan Hàn Quốc là tài liệu tham khảo có giá trị trong hồ sơ, nhưng thực phẩm bảo vệ sức khỏe vẫn phải đăng ký bản công bố tại Việt Nam và vẫn bị rà theo danh mục chất cấm của Việt Nam.
Làm sao biết một dược liệu có nằm trong danh mục có độc tính không?
Tra theo tên khoa học trong ba phụ lục của Thông tư 42/2017/TT-BYT, không tra theo tên thường gọi. Nếu dược liệu có dấu sao thì còn đường dùng được, với điều kiện chứng minh đã chế biến đúng phương pháp và an toàn khi làm thực phẩm.
Nguyên liệu không nằm trong danh mục cấm thì chắc chắn được duyệt chứ?
Không chắc chắn, vì Việt Nam không có danh mục nguyên liệu được phép để đối chiếu. Không nằm trong danh mục cấm chỉ là điều kiện cần; phần còn lại phụ thuộc vào bằng chứng khoa học cho công dụng và vào việc sản phẩm có bị xét sang nhóm thuốc hay không.
Phát hiện công thức vướng sau khi đã đặt cọc thì xử lý thế nào?
Thương lượng đổi sang mã hàng khác trong cùng danh mục của nhà sản xuất, đây là hướng khả thi nhất vì hãng thường có nhiều phiên bản công thức cho các thị trường khác nhau. Yêu cầu làm riêng một công thức cho Việt Nam thường chỉ khả thi khi đơn hàng đủ lớn.
Danh mục chất cấm có thay đổi theo thời gian không?
Có, và Thông tư 10/2021/TT-BYT ghi rõ nguyên tắc cập nhật danh mục để đáp ứng yêu cầu quản lý. Ngoài ra năm trong sáu nhóm nằm ở văn bản khác, nên các văn bản đó sửa đổi thì phạm vi chất cấm cũng đổi theo mà không cần sửa thông tư này.
Mở ra cơ hội trở thành nhà phân phối sản phẩm tiên phong toàn cầu cùng Makenov
Kết nối với nhà cung cấp, tìm kiếm cơ hội phân phối, yêu cầu báo giá, nhận hàng mẫu và trao đổi điều kiện nhập hàng — tất cả trên một nền tảng, dù bạn ở bất cứ đâu.
Xem lịch gặp mặtĐủ 5 doanh nghiệp, nhà cung cấp sang tận nơi
Hãy đăng ký gặp nhà cung cấp bạn quan tâm. Khi đủ số lượng, đại diện nhà cung cấp sẽ sang Việt Nam gặp trực tiếp 1:1.
Xem lịch gặp mặt
